■医疗器械质量万里行之四

数据显示，截至2013年，北京市医疗器械生产企业共有1277家，医疗器械经营企业13764家，数量均位居全国前列；医疗器械经营企业年销售总额为432.4亿元，约为北京市药品年度销售总额的2/5。应该说，医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，越来越受到普遍重视，成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。正是基于这点，北京的医疗器械行业在科技、管理上始终以创新引领行业前行。

近日，以“责任源自使命、监管推动创新”为主题的“医疗器械质量万里行”活动在北京举行。北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽接受科技日报记者采访时表示，经过多年的探索和实践，北京市逐步摸索出“以风险高低为依据，以分类管理为基础，管放结合、宽严有别”的医疗器械创新思路。这种“加压”与“松绑”的做法，助推了北京医疗器械的创新发展。

打造平台 促产业创新发展

位于北京市昌平区科技园的北京品驰医疗设备有限公司，通过实施“中关村国家自主创新示范区”重大科技专项，生产出自主知识产权脑起搏器，并于2013年5月正式获得国家颁发的产品注册证，打破了被国外产品独家垄断市场的局面。其价格比进口同类产品便宜一半，更重要的是，相关技术还可应用在治疗癫痫、抑郁、高血压等慢性疾病。

为了促进北京医疗器械行业的创新，北京市一直致力于简化审批程序、提高服务水准，采取多种措施推动行业的创新和产业的技术进步。2010年，北京市还建立了“医疗器械创新研发测试验证技术服务平台”，该平台在北京市科委立项，获得市财政经费支持，由北京市医疗器械检验所牵头，联合高校科研院所、临床机构等技术力量，在产品的研发阶段早期介入，提供标准法规咨询、产品设计验证方法辅导、过程测试、临床验证、产品注册支持等一系列服务。

到2013年底，该平台已重点支持了北京200余家企业，如骨科导航机器人导航定位系统、脑神经刺激器等一批科技部、北京市科委重点支持的科研项目，降低了产品研发成本，提高产品安全性，加快产品上市，促进国内医疗器械产业的创新和发展。

拓宽通道 鼓励企业创新

生物制品是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展领域之一。作为我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，北京希克玛生化股份有限公司始终专注于体外生化诊断领域，已经成为行业内的领军型企业，在整个体外诊断试剂行业已具有较强的竞争地位，全国过半的三级医院都是其终端用户。企业也先后被北京市科委等部门认定为高新技术企业、“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”，成为“最具成长力企业”。

希克玛所具有的话语权，更多的得益于当地政府的大力支持。为鼓励医疗器械新产品的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，2013年，北京发布了《关于实施<创新医疗器械特别审批程序（试行）>有关事宜的通知》，对创新医疗器械的工作程序及审批流程进行细化和优化，对于创新产品，行政人员提前介入产品的申报注册工作，由专人指导企业的标准制定，对于新产品的临床方案提前组织专家进行评审，全程服务企业的新产品注册工作，为新产品的早日上市提供全方位、高效的服务。仅2013年，北京共审批医疗器械新产品注册61项，其中14个产品为国内首创的产品，包括部分863重大科技项目。

物流平台 提升产品追溯水平

医疗器械行业是一个医药、机械、生物、电子等多学科交叉、知识密集的高技术产业。据卢爱丽介绍，北京市除了分步骤、分领域、采取了科学的监管服务理念外，还紧紧抓住“物流渠道”这个“牛鼻子”，盯住“高风险产品”这个关键点，尝试通过引导市场形成新的、有序的高风险医疗器械流通体制来解决监管效能这个核心问题。

按照“分类管理、强化追溯、逐步推进”的原则，北京市在医疗器械经营环节，针对骨科产品、心脏植（介）入产品、体外诊断试剂等五类高风险医疗器械启动了医疗器械第三方物流试点工作，确定了中国医疗器械有限公司等7家医疗器械第三方物流试点企业。

在中国医疗器械有限公司医疗器械第三方物流仓库及国药集团医疗器械保税仓库采访时记者看到，仓库设有冷藏库、冷冻库、阴凉库、常温库，可存放医疗设备、医用耗材、植介入产品、诊断试剂等。对于高风险的医疗器械产品，公司通过二次审核、二次扫码、二次复核、二次查验、二次交换等环节，以完善医疗器械产品的追溯工作。公司负责人介绍，公司的信息系统与供应商的信息系统、医疗机构的信息系统相连接。完整的信息化管理系统，提高了经营过程的质量管理水平，极大地提高了产品的追溯效率。

利用网络 提高不良事件监测水平

从2002年开始，北京市开展试点医疗器械不良事件监测工作，2008年建立了网络上报平台，实现通过网络实时报告可疑医疗器械不良事件，此后多次对报告系统进行升级，截至2013年底已经实现报告的实时在线收集、评价、数据统计、预警等多项功能。据北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处处长任达志介绍，北京的医疗器械不良事件监测工作不仅仅限于报告的收集，更在于开展对医疗器械风险的预警与早期控制，先后针对PICC、控温毯、壳聚糖类手术防粘连剂等产品的风险提出警示，每年还编印《北京市医疗器械不良事件监测年度报告》，汇总分析评价北京市医疗器械不良事件监测信息，向全市医疗机构反馈，提出风险警示。

卢爱丽表示，北京市率先开展了上市后医疗器械产品再评价工作，不断探索和创新再评价的工作体系，对控温毯、输液泵等医疗器械进行上市后再评价，通过风险控制措施，提高了上市后医疗器械的安全性。其中控温毯再评价结果现已应用于国家行业标准和产品注册审评规范。