放射性核素药物（Radiopharmaceuticals）是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。放射性药物可以是简单的放射性核素无机化合物，比如99mTcO4-、201ITCl、Na131I等，而大部分临床用放射性药物是由放射性核素和非放射性被标记物质两部分组成。非放射性被标记部分包括化合物、生化制剂（多肽、激素等）、生物制品（单克隆抗体等）、血液成分（红细胞、白细胞）和抗生素等。广义上，用于研究人体生理、病理和药物在体内过程的放射性核素及其标记化合物，都属于放射性核素药物的范畴，其中用于显像的放射性核素及其标记化合物习惯上被称为显像剂。
放射性药物的基本特性
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序号
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基本特性
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具体内容
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1
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具有放射性
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放射性药物中放射性核素发出的粒子或射线是医学诊断和治疗的应用基础，与普通药物的药理作用基础明显不同，需归属核医学科管理。放射性药物的放射性具有特殊的双重性评价：合理恰当地使用可以达到诊断或治疗疾病的目的。这是放射性药物的有效性评价;另一方面则是危害性评价，即在放射性药物生产、制备或使用不当时，放射性会对生产人员、患者、医护人员等造成辐射损伤，乃至对环境带来放射性污染。因此，在制备、运输、贮存和使用过程中应严格执行国家制订的《放射性药品管理办法》等有关法规。
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2
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在体内的效用取决于被标记物
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放射性药物作用基础不同于普通药物。普通药物是依靠药物的药理作用发挥治疗作用，而放射性药物在体内的生理、生化特性取决于被标记物的固有特性，可被相应的靶器官选择性摄取和浓聚。放射性核素的化学量极微，不足以产生药理学效应。放射性核素发出的射线起示踪作用，或者是利用射线的生物效应达到治疗作用。
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3
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脱标记辐射自分解
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放射性药物在贮存过程中，标记的放射性核素会脱离被标记物，致使放射化学纯度及比活度改变。另外，某些被标记物对射线作用较敏感，在射线的作用下可以发生化学结构变化或生物活性丧失，导致放射性药物在体内的生物学行为改变，这种现象称作辐射自分解。发生辐射自分解的程度，通常与放射性药物的放射性浓度或比活度成正比，还与放射性核素的射线种类、能量有关。放射性浓度、比活度越高，辐射自分解作用越明显；电离密度大而射线能量低、射程程短的β射线辐射自分解作用强。因此，若放射性药物运输或储存较久，应该进行放射性核素纯度和放射化学纯度鉴定，符合要求才能使用。
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4
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计量单位和化学量
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放射性药物以放射性活度为计量单位，而不是采用化学量。与普通药物的一次用量（克或亳克水平）相比，放射性药物引入的化学量少得多，如99mTc标记的放射性药物，一次应用370MBq（10mCi），其中99mTc的化学质量仅为10-10～10-9mol，因此几乎不会在体内引起化学危害。
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5
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特定的有效试用期
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由于放射性药物中的放射性核素会自发地进行放射性衰变，药物的量（放射性活度）会随时间增加而不断减少，其内在质量也可能改变。因此，大多数放射性药物的有效期比较短，不能长期贮存，且在每次使用时均需根据特定核素的物理半衰期作衰减校正，重新计算使用剂量。
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也正是由于放射性药品的门槛较高、限制较多，使得该行业内企业生产、研究活动相对健康，市场秩序良好，竞争有序且恶意竞争情况罕见，形成了良好的产业起步与腾飞期环境。
我国放射性药物行业主要企业
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企业名称
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企业简介
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中国同辐股份有限公司
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我国核素药物行业规模最大的企业，中核集团下属八大产业板块之一。旗下有十多家企业，主要有原子高科股份有限公司、成都中核高通同位素股份有限公司、上海欣科医药公司、中国同位素上海公司等。
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北京智博高科生物技术有限公司
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成立于2002年12月16日，主要产品涉及碘-125籽源、锝[99mTc]标记的核素诊断药物等。
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江苏省原子医学研究所
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成立于1959年2月，目前已发展为集科研、临床、信息和科技开发于一体、在国内外有一定影响的核医学研究基地、卫生部核医学重点实验室。其下属的江原制药厂目前主要生产诊断用核素药物。
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宁波君安药业科技有限公司
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成立于2001年，主要从事核素药物的研发、生产及医疗器械的生产及研发等。生产的主要产品为碘-125籽源、辐射防护用品等产品配套器具。
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一、医用放射性核素来源成本价格预测
目前，医用放射性核素来源主要有三个方面：核反应堆、医用回旋加速器和放射性核素发生器。
放射性核素的三种主要来源
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原理
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特点
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优缺点
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反应堆
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用反应堆中子流轰击稳定核素引起核反应生产放射性核素
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大多为富中子核素
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品种多、获取成本低、是目前医用放射性核素的主要来源。但对靶材料纯度要求高，工艺复杂，化学分离难度较高，比活度不高
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回旋加速器
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将带电粒子注入加速器、加速至高能量后轰击含有特定稳定核素的靶件，得到放射性核素
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短寿命、贫中子核素，大多以电子俘获或者发射β+形式衰变
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医用价值高、成本高、品种较少
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发生器
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定期从较长半衰期的放射性母体核素中分离出衰变产生的较短半衰期子放射体核素
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短半衰期核素
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安全性较高，比活度高，适用于远离反应堆和加速器的地区。但品种较少，对母体核素依赖程度高。
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（1）核反应堆
核反应堆是这一种可控制的重核裂变链式反应的装置，其生产放射性核素是利用反应堆提供的高通量中子流照射靶材料，吸收中子后的靶核发生改变，变为不稳定的放射性核素。反应堆生产的放射性核素品种很多，成本低，是目前医用放射性核素的主要来源。SPECT常用的放射性核素99mTc的生产母体99Mo就是由核反应堆生产的。
核反应堆生产的放射性核素获取或存在潜在风险，且近年来原材料价格有所提升。全球核反应堆生产的放射性核素主要由位于加拿大、荷兰、法国、比利时，南非和澳大利亚的六大核反应堆生产。由于公众对核反应堆风险的担忧，以及为确保公共安全而增加的监管成本，近年来许多国家的政府没有对反应堆的更换进行再投资，同时在计划维修现有反应堆和意外关闭其他反应堆的期间，全球反应性放射性核素的供应也会出现阶段性的供应紧张，SPECT同位素的成本有所增加。根据中国同辐的招股书披露，近年来核反应堆生产的放射性核素如125I、131I、99Mo、89Sr的进口价格均有不同程度的上涨。
中国99Mo历年进口价格及预测（每居里/元）
数据来源：公开资料整理
中国89Sr历年进口价格及预测（每毫居里/元）
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中国125I、131I历年进口价格及预测（每居里/元）
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（2）医用回旋加速器
生产医用放射性核素的加速器为回旋加速器（Cyclotron），是通过电流和磁场使带电粒子（如质子、氘核及α粒子）得到加速轰击靶核后引起的核反应生产放射性核素，得到的产物一般为短半衰期的缺中子核素，大都以电子俘获或发射β+的形式进行衰变，这类适合于PET显像，图像清晰，辐射危害小。临床中PET常用的发射正电子的短寿命核素11C、13N、15O、18F等均由加速器生产。
重水（18O）是生产18F同位素的主要原材料，18F生产18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）的主要同位素。近年来国内重水价格有下滑的趋势，2017年单价为每克约461.7元，预计2022年重水单价为每克约433.1元。
2013-2022年中国重水价格及预测
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（3）放射性核素发生器
放射性核素发生器是一种定期从较长半衰期的放射性母体核素中分离出衰变产生的较短半衰期的子体放射性核素的装置，是医用放射性核素的主要来源之一。在发生器中随着母体核素的衰变，子体核素不断增长、衰变直至达到放射性平衡。用合适的分离手段就可从母体核素中得到无载体的自体放射性核素。母体不断衰变，上述分离过程可反复进行。
二、治疗用放射性药物市场规模预测
智研咨询发布的《2020-2026年中国放射性药物行业投资潜力分析及市场规模预测报告》数据显示：2018年全球核医学市场规模约50亿美元，其中核医学治疗市场占比约14%，核医学诊断市场占比约86%（64%SPEC+22%PET），预计2030年全球核医学市场规模将达到140-300亿美元，未来复合增长率超过16%，届时预计核医学治疗市场占比约65%，核医学诊断市场占比约35%，未来核医学治疗将占据重要地位。
2030年全球核医学市场规模
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国内核医学市场主要分为影像诊断及治疗用放射性药物、尿素呼气试验药盒及测试仪、放射免疫分析药盒、医用放射源等。伴随着国内核医学发展以及基础设施的完善、医保等政策的支持，预计2022年国内核医学市场将达到106.34亿元，届时影像诊断及治疗用放射性药物市场与尿素呼气试验药盒及测试仪市场将分别达到65.12亿元、35.75亿元。
中国核医学市场结构与与预测（百万元）
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尿素呼气试验药盒主要用于检测人体幽门螺旋杆菌的感染，也是核医学市场的重要组成部分。伴随着近年来国内体检人次数量的增加以及渗透率的提升，预计2022年国内市场规模将达到35.75亿元。
国内尿素呼气试验药盒及测试仪市场规模及预测（亿元）
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目前，国内治疗用放射性药物主要包括碘[125I]密封籽源、国内碘[131l]化钠口服溶液、云克注射液、氯化锶[89Sr]注射液等。
碘-125是碘的放射性同位素，广泛应用于放射免疫诊断及近距离放射治疗。碘[125I]密封籽源是将碘-125密封于钛管内，通过植入体内并利用射线对肿瘤细胞起到杀伤作用。碘[125I]密封籽源既适用于前列腺癌或者其他不适宜手术肿瘤的治疗，也可以用于原发肿瘤切除后残留病灶的植入治疗。碘[125I]密封籽源植入治疗的病种十分广泛，包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌及妇科肿瘤等，与外照射相比具有一定的临床优势，未来市场潜力较大。国内碘[125I]密封籽源市场规模从2013年增长至9.4亿元，预计2022年达到24.47亿元。
国内碘[125I]密封籽源市场规模及预测
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碘-131可通过β射线辐射破坏甲状腺及甲状腺癌组织，同时也可以通过γ照相机进行显像，既可以作为诊断显像示踪剂，也可以进行治疗。碘[131l]化钠口服溶液主要用于甲亢、甲状腺癌及转移性癌等甲状腺相关疾病的诊断及治疗。预计2022年国内碘[131l]化钠口服溶液市场规模约7.74亿元，
国内碘[131l]化钠口服溶液市场规模及预测
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氯化锶[89Sr]注射液主要用于缓解前列腺癌及乳腺癌引起的晚期恶性肿瘤骨转移疼痛。
国内氯化锶[89Sr]注射液市场规模及预测
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